Monitorowanie Bezpieczeństwa Farmakoterapii 2016-10-16T18:24:59+00:00

Pharmacovigilance

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, /„pharmacovigilance” –  od greckiego pharmakon (lek) i łacińskiego vigilare (zachować czujność)/, to według definicji WHO „podejmowane aktywności obejmujące wykrywanie, monitorowanie, ocenę i zapobieganie  działaniom niepożądanym związanym ze stosowaniem produktów leczniczych”. Należy jednak pamiętać, że to nie tylko struktury organizacyjne w agencjach rejestracyjnych i firmach farmaceutycznych, na system ten składa się wiele elementów, a najważniejszym z nich są ludzie – ich doświadczenie, zaangażowanie oraz gromadzona latami wiedza. System będzie działał poprawnie, gdy będziemy mieli przepisy prawne pozwalające na podejmowanie właściwych działań oraz wzrośnie zaangażowanie osób, które obserwują działania niepożądane lub sami ich doświadczają. Kluczowym elementem procesu jest zrozumienie faktu, że bez przekazania informacji o działaniu niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, nie ma możliwości, aby system nadzoru spełnił swoje zadanie.

Przepisy są warunkiem koniecznym, ale wciąż niewystarczającym do realizacji skutecznych działań. Zawsze głównym ogniwem tego systemu pozostaje osoba wykonująca zawód medyczny. Gromadzenie wiedzy o leku możliwe jest dzięki obserwacjom reakcji pacjentów na lek i przekazywanie tych informacji. Trzeba sobie zdawać sprawę, że wiedza o nowym leku w momencie jego rejestracji jest ciągle niepełna. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, podawany jest on szerszej populacji pacjentów, stąd lekarz w codziennej praktyce ma styczność z bardziej skomplikowanymi sytuacjami niż te, które występują w badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację leku. Dopiero w dłuższej perspektywie czasowej możemy obserwować odległe skutki terapii, wykrywać czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na skuteczności i bezpieczeństwie leczenia, odkrywać interakcje lekowe. Naszym celem jest, aby w lecznictwie były dostępne leki jednocześnie skuteczne i bezpieczne. Dokładamy zatem wszelkich starań dla wykrywania nowych, potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku i ograniczaniem ryzyka stosowania leku i dlatego również na bieżąco prowadzimy ocenę wartości leku, w miarę gromadzenia wiedzy o nim. Analizę ryzyka czyli stosunek korzyści ze stosowania leku do możliwych do przewidzenia zagrożeń, prowadzi się przez cały czas obecności danego produktu leczniczego na rynku.

Analizą danych zajmują się głównie krajowe agencje rejestracyjne – w odniesieniu do produktów zarejestrowanych w danym kraju oraz firmy farmaceutyczne – w odniesieniu do własnych produktów. Ocena danych odbywa się także na poziomie międzynarodowym. W Unii Europejskiej działa Europejska Agencja Leków (EMA), w ramach której pracuje komitet Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC) – Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

 

Na ocenę profilu bezpieczeństwa leków składa się nie tylko analiza pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków, ale też ocena zbiorczych raportów przygotowywanych przez firmy farmaceutyczne. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przygotowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz odpowiednich planów zarządzania ryzykiem (dla wybranych produktów leczniczych).

W niektórych przypadkach, podmiot będzie prowadził także porejestracyjne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, których projekty i protokoły podlegają zatwierdzeniu przez Prezesa URPL.

Wszystkie te działania służą zdobyciu jak najpełniejszej  informacji o leku, a dostarczenie aktualnej i wyczerpującej informacji ułatwia lekarzowi wybór odpowiedniego leku dla konkretnego pacjenta.

Dodatkowo, poznanie działań niepożądanych, które mogą towarzyszyć stosowaniu danego leku, pozwala w wielu przypadkach na podjęcie przez lekarza odpowiednich aktywności, jeśli reakcja taka wystąpi. Podjęcie takich działań może redukować możliwość spowodowania uszczerbku na zdrowiu, będącego konsekwencją podania leku.

Należy podkreślić, że poznanie zagrożeń pozwala na pozostanie w lecznictwie produktu wartościowego dla konkretnej grupy chorych. Stąd wykrycie nawet ciężkich niepożądanych działań, nie zawsze jest powodem wycofania produktu z rynku, zawsze natomiast konieczne jest poszukiwanie sposobów ograniczenia ryzyka. Ograniczenie  stosowania leków do konkretnych grup pacjentów i zastosowanie odpowiednich przeciwwskazań pozwala na to, aby lek mógł być bezpieczniej stosowany.

Trzeba zdawać sobie sprawę z nieuchronności ryzyka, na jakie narażamy pacjenta podając mu leki. Powikłania mogą wystąpić również wtedy, gdy lek stosujemy prawidłowo.

Celem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków jest dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii oraz ich ograniczenie w najwyższym stopniu, w jakim tylko jest to możliwe.

Jak i co i gdzie zgłaszać

Kto zgłasza działania niepożądane

W Polsce obowiązek ustawowy zgłaszania działań niepożądanych mają lekarze, farmaceuci, pielęgniarki i położne.

Pozostali przedstawiciele zawodów medycznych także mogą zgłaszać działania niapożądane.

Prawo do tego mają także wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni.

 

Jakie informacje należy zgłaszać

Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Oznacza to, że każda negatywna manifestacja kliniczna obserwowana u pacjenta podczas stosowania leku (lub po zakończeniu jego stosowania) powinna zostać zgłoszona.

Gdzie zgłaszać działania niepożądane

Informacje związane z bezpieczeństwem stosowania leku można zgłaszać:

  • do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)

http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w

  • do firmy farmaceutycznej odpowiedzialnej za lek, który spowodował działanie niepożądane (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce leku lub na stronach internetowych firm)

 

Jak zgłaszać działania niepożądane

Zgłaszając działanie niepożądane do URPL można użyć formularza dostępnego na stronie (link powyżej) lub przy użyciu aplikacji na telefon. Instrukcje i zasady dokładnie opisane zostały na stronie internetowej Urzędu.

 

Zgłoszenia do firmy można dokonać poprzez bezpośredni kontakt (np. z przedstawicielem medycznym), telefonicznie, e-mailowy lub faksem. Sposób zgłoszenia często można znaleźć na stronie internetowej firmy.

 

W zgłoszeniu należy zawrzeć możliwie najwięcej informacji pozwalających na ocenę związku przyczynowo skutkowego lek-reakcja niepożądana.

Minimum informacji – opisanej w przepisach – które należy zawrzeć:

  • dane nt pacjenta
  • dane nt leku
  • dane nt działania niepożądane
  • dane nt osoby zgłaszjącej

Pytania i Odpowiedzi

Q&A 6 2017-06-13T12:31:19+00:00

Pyt.: Czy podmioty odpowiedzialne, które przesyłają pojedyncze zgłoszenia nie-ciężkich działań niepożądanych produktów leczniczych (non-serious ICSR) z terytorium Polski bezpośrednio do EudraVigilance  mogą zaprzestać wysyłania tych samych zgłoszeń do URPL?

Odp.: Jeżeli podmiot odpowiedzialny decyduje się na wysyłanie zgłoszeń bezpośrednio do bazy EudraVigilance nie ma konieczności by równolegle wysyłał te zgłoszenia do URPL; jednak ma obowiązek poinformować URPL o zmianie formy dostarczania raportów. Urząd ma dostęp do tych raportów w bazie EudraVigilance.

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 5 2017-06-13T12:31:09+00:00

Pyt.: Zgodnie z zapisami Prawa Farmaceutycznego obowiązek składania protokołu badania nieinterwencyjnego do oceny URPL zachodzi tylko w przypadku badań PASS oraz PAES. Czy w przypadku planowania badania nieinterwencyjnego, które nie będzie badaniem PASS ani PAES, należy składać do URPL protokół takiego badania?

Odp.: Tylko protokoły dla PASS i PAES powinny być składane do URPL.

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 4 2017-06-13T12:30:51+00:00

Pyt.: Czy  obowiązek zgłaszania przez podmioty odpowiedzialne indywidualnych raportów dotyczących działań niepożądanych (adverse drug reaction) typu  „solicited” do stosownych władz oznacza, że należy przesyłać tylko te zdarzenia  ciężkie  i  nieciężkie, które zostały ocenione jako związane  z produktem leczniczym (related)?

Odp.: Tak, zarówno zgłoszenia ciężkie i nieciężkie, tylko te, które są powiązane z produktem leczniczym (w ocenie osoby raportującej lub/i w ocenie podmiotu odpowiedzialnego) powinny być składane do URPL.

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 3 2017-06-13T12:30:35+00:00

Pyt.: Czy  podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przeprowadzić własną ocenę związku przyczynowo-skutkowego zgłoszenia  „solicited”  w sytuacji, gdy osoba zgłaszająca już oceniała to zdarzenie jako niezwiązane z produktem leczniczym (unrelated)?  (GVP VI.B.1.2,  VI.C.2.2.2.)

Odp.: Tak, za każdym razem podmiot odpowiedzialny powinien dokonać własnej oceny takiego zgłoszenie, niezależnie czy osoba zgłaszająca uznała zgłoszenie jako powiązane lub  niepowiązane z produktem leczniczym

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 2 2017-06-13T12:30:26+00:00

Pyt: PTBFarm: Zgodnie z zapisami GVP (Module VI.B.1.2.), zgłoszenia „solicited” pochodzą  z zorganizowanych  systemów gromadzenia  danych. Czy w związku z takim zapisem, zgłoszenia indywidualne pochodzące z badań nieinterwencyjnych, rejestrów (registers), programów typu „Patient Support Program” i badań rynku (Market Research) należy traktować jako zgłoszenia „solicited”?

Odp.: Tak, zgłoszenia z tych źródeł są traktowane jako „solicited”.

ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 1 2017-06-13T12:30:16+00:00

Pyt.: Czy w kwestiach dotyczących monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, niesprecyzowanych przez polskie Prawo Farmaceutyczne, podmioty odpowiedzialne powinny stosować  jako wiążące  zapisy Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)?

Odp.: TAK

ref: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r.