Zgłaszanie działań niepożądanych2016-10-16T18:24:58+00:00

W wielu krajach, w tym także w Polsce; lekarze, farmaceuci, pielęgniarki oraz położne mają prawny obowiązek zgłaszania niepożądanych działań leków. Dane takie mogą przekazywać również inne osoby wykonujące zawód medyczny, np. ratownicy medyczni czy technicy farmaceutyczni.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych mają także pacjenci, ich rodziny i opiekunowie.

Tym samym każdy może zgłosić działanie niepożądane, a dla niektórych zawodów stanowi to obowiązek.

Przepisy prawne określają, że osoby, na które nałożony jest obowiązek prawny przekazywania danych o niepożądanych działaniach leków, powinny dokonać zgłoszenia przypadku bez zbędnej zwłoki i nie później niż w ciągu 15 dni od powzięcia o niej informacji – jeżeli przypadek dotyczy działań niepożądanych spełniających kryterium ciężkiego działania niepożądanego i nie później niż w ciągu 90 dni, gdy reakcje pacjenta na stosowany lek były ocenione jako nie spełniające kryterium ciężkości.

Za ciężkie działanie niepożądane uznaje się takie, które spowodowało przynajmniej jedną z poniższych sytuacji:

  • zgon pacjenta
  • zagrożenie życia
  • konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie
  • trwale lub znaczne inwalidztwo
  • wady rozwojowe płodu
  • inne, które zgłaszający według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.

Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Oznacza to, że każda negatywna manifestacja kliniczna obserwowana u pacjenta podczas stosowania leku (lub po zakończeniu jego stosowania) powinna zostać zgłoszona.

Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego powinno zawierać co najmniej:

1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;

2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia (podpis, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną; w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu);

3) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:

  1. a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
  2. b) opis wywołanego działania niepożądanego.

Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji, przekazać uzupełnione zgłoszenie.

Polskie prawo wskazuje na dwóch odbiorców zgłoszeń działań niepożądanych, nie preferując żadnego z nich:

  • Urzęd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)

http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w

Tutaj dostępne są formularze zgłoszeniowe oraz instrukcje dla pacjentów i osób wykonujących zawód medyczny: http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych

Formularz można wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres ndl@urpl.gov.pl lub  wysłać zgłoszenie faksem na nr 22 49 21 309.

  • firma farmaceutyczna odpowiedzialnej za lek, który spowodował działanie niepożądane (

Zgłoszenia do firmy można dokonać poprzez i kontakt z przedstawicielem firmy, telefonicznie, e-mailem, listem lub faksem.

Dane kontaktowe podmiotu są podane w punkcie 7. Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz w punkcie 6. ulotki umieszczonej w opakowaniu leku – (informacja  dla pacjenta).

Wiele firm farmaceutycznych umożliwia bezpośrednie zgłaszanie działań niepożądanych dla swoich produktów leczniczych poprzez własne, publicznie dostępne, strony internetowe (odpowiednie formularze interaktywne).

Podstawowym źródłem informacji o każdym leku są opracowana przez podmiot odpowiedzialny (firma farmaceutyczna lub dystrybutor, który otrzymał zgodę na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego) Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) oraz zawierająca wybrane informacje, ulotka informacyjna załączana do opakowania leku.

Dokumenty te mają status dokumentów rejestracyjnych danego leku, co oznacza, że zostały zatwierdzone przez odpowiednie władze (w Polsce – URPL lub EMA).
Aktualne wersje ChPL-i oraz Ulotek dla pacjenta są dostępne na stronach odpowiednich firm farmaceutycznych (podmiotów odpowiedzialnych) jak i na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Charakterystyki produktów leczniczych, z najbardziej aktualnymi informacjami o bezpieczeństwie stosowania leku, są dostępne w bazie produktów leczniczych pod adresem: http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/

Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych są dostępne w bazie produktów leczniczych pod adresem http://leki.urpl.gov.pl/

Informacji dotyczących działań niepożądanych leków udzielą pracownicy Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tel. +48 22 45 20 648 lub odpowiednie osoby w każdej firmie farmaceutycznej.