W dniu 26 lutego 2018 r. odbyło się spotkanie naukowe członków Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii. Gościem specjalnym był Dr Michał Gryz, Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB, który w trakcie swojej prelekcji zaprezentował temat „Rola inspekcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w kształtowaniu jakości tego systemu”.
Pan Dyrektor przybliżył uczestnikom tematykę zarówno inspekcji badań klinicznych jak i inspekcji Pharmacovigilance, w tym cel, zakres, podstawę prawną kontroli oraz oczekiwania inspektorów. Warto przypomnieć, iż celem kontroli systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych jest sprawdzenie, w jaki sposób podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych spełnia zobowiązania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (ang. Pharmacovigilance) nakładane przepisami prawa polskiego, przepisami prawa Unii Europejskiej, z uwzględnieniem wytycznych zawartych
w przewodniku dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Guideline on good pharmacovigilance practices). Z kolei w przypadku badań klinicznych inspekcja weryfikuje czy sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, a także zasady prowadzenia dokumentacji i analizy danych są w zgodzie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) oraz obowiązującymi wymaganiami prawnymi.
Wieloletnie doświadczenie Pana Dyrektora przełożyło się na wiele przykładów praktycznych obrazujących pracę inspektorów oraz potencjalnie newralgicznych obszarów, których braki
lub niedobory w trakcie inspekcji mogą stanowić znalezisko krytyczne.
Szczególnie interesująca była ostatnia część spotkania, w ramach której, uczestnicy mieli okazję dyskutować z ekspertem na temat tej specjalistycznej i prestiżowej dziedziny wiedzy. Spotkanie stanowiło świetną okazję do wymiany doświadczeń oraz dialogu na temat bezpieczeństwa farmakoterapii.
Spotkanie było pierwszym tego typu wydarzeniem organizowanym przez PTBFARM i cieszyło się bardzo dużym zainteresowaniem, co potwierdza liczba przybyłych gości. Panu Dyrektorowi pragniemy jeszcze raz podziękować za czas poświęcony na przygotowanie prezentacji i ciekawą prelekcję, natomiast wszystkich Państwa zapraszamy na kolejne spotkania naukowe członków Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii.
