Szanowni Państwo,

Uprzejmie informujemy, że na stronie URPL opublikowano informację w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management PLan, RMP). Niniejszy komunikat stanowi instrukcję, która precyzuje sposób postępowania z materiałami edukacyjnymi, które są elementem dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, wynikającymi z Planu Zarządzania Ryzykiem.

Kluczowe zmiany w stosunku do poprzedniej wersji komunikatu:
1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) drogą elektroniczną na adres: dml@urpl.gov.pl.
2. Materiały edukacyjne (ME) będą opatrzone napisem: „Ważna informacja o bezpieczeństwie leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.
3. Zalecane jest dołączenie do przesyłki z ME, listu przewodniego zawierającego informacje o przyczynach przygotowania ME i sposobie dostępu do nich, jeżeli dotyczy.

Pełna treść komunikatu dostępna pod poniższym adresem:
http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-28052019-w-sprawie-zasad-oceny-i-zatwierdzania-materia%C5%82%C3%B3w

Z poważaniem,
Dział Komunikacji PTBFarm