Pharmacovigilance
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, /„pharmacovigilance” – od greckiego pharmakon (lek) i łacińskiego vigilare (zachować czujność)/, to według definicji WHO „podejmowane aktywności obejmujące wykrywanie, monitorowanie, ocenę i zapobieganie działaniom niepożądanym związanym ze stosowaniem produktów leczniczych”. Należy jednak pamiętać, że to nie tylko struktury organizacyjne w agencjach rejestracyjnych i firmach farmaceutycznych, na system ten składa się wiele elementów, a najważniejszym z nich są ludzie – ich doświadczenie, zaangażowanie oraz gromadzona latami wiedza. System będzie działał poprawnie, gdy będziemy mieli przepisy prawne pozwalające na podejmowanie właściwych działań oraz wzrośnie zaangażowanie osób, które obserwują działania niepożądane lub sami ich doświadczają. Kluczowym elementem procesu jest zrozumienie faktu, że bez przekazania informacji o działaniu niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, nie ma możliwości, aby system nadzoru spełnił swoje zadanie.
Przepisy są warunkiem koniecznym, ale wciąż niewystarczającym do realizacji skutecznych działań. Zawsze głównym ogniwem tego systemu pozostaje osoba wykonująca zawód medyczny. Gromadzenie wiedzy o leku możliwe jest dzięki obserwacjom reakcji pacjentów na lek i przekazywanie tych informacji. Trzeba sobie zdawać sprawę, że wiedza o nowym leku w momencie jego rejestracji jest ciągle niepełna. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, podawany jest on szerszej populacji pacjentów, stąd lekarz w codziennej praktyce ma styczność z bardziej skomplikowanymi sytuacjami niż te, które występują w badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację leku. Dopiero w dłuższej perspektywie czasowej możemy obserwować odległe skutki terapii, wykrywać czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na skuteczności i bezpieczeństwie leczenia, odkrywać interakcje lekowe. Naszym celem jest, aby w lecznictwie były dostępne leki jednocześnie skuteczne i bezpieczne. Dokładamy zatem wszelkich starań dla wykrywania nowych, potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku i ograniczaniem ryzyka stosowania leku i dlatego również na bieżąco prowadzimy ocenę wartości leku, w miarę gromadzenia wiedzy o nim. Analizę ryzyka czyli stosunek korzyści ze stosowania leku do możliwych do przewidzenia zagrożeń, prowadzi się przez cały czas obecności danego produktu leczniczego na rynku.
Analizą danych zajmują się głównie krajowe agencje rejestracyjne – w odniesieniu do produktów zarejestrowanych w danym kraju oraz firmy farmaceutyczne – w odniesieniu do własnych produktów. Ocena danych odbywa się także na poziomie międzynarodowym. W Unii Europejskiej działa Europejska Agencja Leków (EMA), w ramach której pracuje komitet Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC) – Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Na ocenę profilu bezpieczeństwa leków składa się nie tylko analiza pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków, ale też ocena zbiorczych raportów przygotowywanych przez firmy farmaceutyczne. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przygotowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz odpowiednich planów zarządzania ryzykiem (dla wybranych produktów leczniczych).
W niektórych przypadkach, podmiot będzie prowadził także porejestracyjne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, których projekty i protokoły podlegają zatwierdzeniu przez Prezesa URPL.
Wszystkie te działania służą zdobyciu jak najpełniejszej informacji o leku, a dostarczenie aktualnej i wyczerpującej informacji ułatwia lekarzowi wybór odpowiedniego leku dla konkretnego pacjenta.
Dodatkowo, poznanie działań niepożądanych, które mogą towarzyszyć stosowaniu danego leku, pozwala w wielu przypadkach na podjęcie przez lekarza odpowiednich aktywności, jeśli reakcja taka wystąpi. Podjęcie takich działań może redukować możliwość spowodowania uszczerbku na zdrowiu, będącego konsekwencją podania leku.
Należy podkreślić, że poznanie zagrożeń pozwala na pozostanie w lecznictwie produktu wartościowego dla konkretnej grupy chorych. Stąd wykrycie nawet ciężkich niepożądanych działań, nie zawsze jest powodem wycofania produktu z rynku, zawsze natomiast konieczne jest poszukiwanie sposobów ograniczenia ryzyka. Ograniczenie stosowania leków do konkretnych grup pacjentów i zastosowanie odpowiednich przeciwwskazań pozwala na to, aby lek mógł być bezpieczniej stosowany.
Trzeba zdawać sobie sprawę z nieuchronności ryzyka, na jakie narażamy pacjenta podając mu leki. Powikłania mogą wystąpić również wtedy, gdy lek stosujemy prawidłowo.
Celem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków jest dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii oraz ich ograniczenie w najwyższym stopniu, w jakim tylko jest to możliwe.
Jak i co i gdzie zgłaszać
Kto zgłasza działania niepożądane
W Polsce obowiązek ustawowy zgłaszania działań niepożądanych mają lekarze, farmaceuci, pielęgniarki i położne.
Pozostali przedstawiciele zawodów medycznych także mogą zgłaszać działania niapożądane.
Prawo do tego mają także wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni.
Jakie informacje należy zgłaszać
Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Oznacza to, że każda negatywna manifestacja kliniczna obserwowana u pacjenta podczas stosowania leku (lub po zakończeniu jego stosowania) powinna zostać zgłoszona.
Gdzie zgłaszać działania niepożądane
Informacje związane z bezpieczeństwem stosowania leku można zgłaszać:
- do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w
- do firmy farmaceutycznej odpowiedzialnej za lek, który spowodował działanie niepożądane (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce leku lub na stronach internetowych firm)
Jak zgłaszać działania niepożądane
Zgłaszając działanie niepożądane do URPL można użyć formularza dostępnego na stronie (link powyżej) lub przy użyciu aplikacji na telefon. Instrukcje i zasady dokładnie opisane zostały na stronie internetowej Urzędu.
Zgłoszenia do firmy można dokonać poprzez bezpośredni kontakt (np. z przedstawicielem medycznym), telefonicznie, e-mailowy lub faksem. Sposób zgłoszenia często można znaleźć na stronie internetowej firmy.
W zgłoszeniu należy zawrzeć możliwie najwięcej informacji pozwalających na ocenę związku przyczynowo skutkowego lek-reakcja niepożądana.
Minimum informacji – opisanej w przepisach – które należy zawrzeć:
- dane nt pacjenta
- dane nt leku
- dane nt działania niepożądane
- dane nt osoby zgłaszjącej