16 listopada 2021 r. – Cykliczne spotkanie z przedstawicielami Stowarzyszeń w ramach realizacji polityki transparentności Urzędu
W spotkaniu uczestniczyli przedstawiciele Urzędu:
Pan Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu PL, WM i PB
Pan Sebastian Migdalski, Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych
Pani Katarzyna Postek-Kaczmarczyk, Dyrektor Departamentu Prawnego
Pani Ewa Ołdak, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych
Pan Paweł Pawłowski, Naczelnik Wydziału Oceny Chemiczno-Farmaceutycznej i Biologicznej
Pani Katarzyna Chrobak, Naczelnik Wydziału Oceny Druków Informacyjnych
Pani Ewa Leciejewicz-Ziemecka, Dyrektor Departamentu Farmakopei
Pani Katarzyna Germel, Dyrektor Departament Rejestracji Produktów Leczniczych oraz przedstawiciele Stowarzyszeń
Z ramienia PTBFarm brali udział: Anna Rymarczuk oraz Michał Chrzanowski
Przebieg spotkania był określony w oparciu o przesłane do Urzędu pytania.
Na wstępie poruszono tematy aktualnie najbardziej angażujące Urząd, czyli sprawy dotyczące pandemii, w tym procesy rejestracyjne szczepionek/produktów leczniczych stosowanych w zapobieganiu/leczeniu COVID-19. Nawiązano do prowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli (NIK) w bieżącym roku kontroli w zakresie m.in. prawidłowości procesów rejestracji, zmian porejestracyjnych. W dalszej części spotkania przedstawiciele Urzędu udzielali odpowiedzi na przesłane pytania. Pytania dotyczyły następujących obszarów:
- Wyroby medyczne i zagadnienia związane z nową Ustawą o wyrobach medycznych;
- Aspekty prawne: projekt zmiany Ustawy o produktach biobójczych, projekt Ustawy o produktach leczniczych weterynaryjnych, projekt Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, potwierdzono wprowadzenie w życie z dniem 5 października br. Ustawy o doręczeniach elektronicznych;
- Badania kliniczne: prace nad Ustawą o badaniach klinicznych są w toku, portal CTIS (Clinical Trials Information System) i baza danych rozpoczną funkcjonowanie w dniu 31 stycznia 2022 r.
- Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych i inne kwestie z zakresu jakości: Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23 lipca 2021 r. w sprawie sposobu składania dokumentacji od
- Podmiotów kontraktowych w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych; Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24 maja 2021 r. w sprawie aktualnych wymagań dotyczących dokumentacji produktów leczniczych roślinnych, w odniesieniu do oceny zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi.
- Informacje dotyczące dokumentacji oceny druków informacyjnych;
- Kwestie dotyczące monografii farmakopealnej;
- Kwestie dotyczące rejestracji produktów leczniczych.