Zapytaj2016-10-16T18:24:58+00:00

Jeżeli masz wątpliwości, zapraszamy Cię do przeszukania sekcji “Pytania i odpowiedzi”.

Gdyby nie było tam informacji Ci potrzebnej, zachęcamy do wysłania pytania poprzez formularz. Być może Twoje pytanie pomoże wielu innym osobom.

Pytania i odpowiedzi

Q&A 62017-06-13T12:31:19+00:00

Pyt.: Czy podmioty odpowiedzialne, które przesyłają pojedyncze zgłoszenia nie-ciężkich działań niepożądanych produktów leczniczych (non-serious ICSR) z terytorium Polski bezpośrednio do EudraVigilance  mogą zaprzestać wysyłania tych samych zgłoszeń do URPL?

Odp.: Jeżeli podmiot odpowiedzialny decyduje się na wysyłanie zgłoszeń bezpośrednio do bazy EudraVigilance nie ma konieczności by równolegle wysyłał te zgłoszenia do URPL; jednak ma obowiązek poinformować URPL o zmianie formy dostarczania raportów. Urząd ma dostęp do tych raportów w bazie EudraVigilance.

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 52017-06-13T12:31:09+00:00

Pyt.: Zgodnie z zapisami Prawa Farmaceutycznego obowiązek składania protokołu badania nieinterwencyjnego do oceny URPL zachodzi tylko w przypadku badań PASS oraz PAES. Czy w przypadku planowania badania nieinterwencyjnego, które nie będzie badaniem PASS ani PAES, należy składać do URPL protokół takiego badania?

Odp.: Tylko protokoły dla PASS i PAES powinny być składane do URPL.

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 42017-06-13T12:30:51+00:00

Pyt.: Czy  obowiązek zgłaszania przez podmioty odpowiedzialne indywidualnych raportów dotyczących działań niepożądanych (adverse drug reaction) typu  „solicited” do stosownych władz oznacza, że należy przesyłać tylko te zdarzenia  ciężkie  i  nieciężkie, które zostały ocenione jako związane  z produktem leczniczym (related)?

Odp.: Tak, zarówno zgłoszenia ciężkie i nieciężkie, tylko te, które są powiązane z produktem leczniczym (w ocenie osoby raportującej lub/i w ocenie podmiotu odpowiedzialnego) powinny być składane do URPL.

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 32017-06-13T12:30:35+00:00

Pyt.: Czy  podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przeprowadzić własną ocenę związku przyczynowo-skutkowego zgłoszenia  „solicited”  w sytuacji, gdy osoba zgłaszająca już oceniała to zdarzenie jako niezwiązane z produktem leczniczym (unrelated)?  (GVP VI.B.1.2,  VI.C.2.2.2.)

Odp.: Tak, za każdym razem podmiot odpowiedzialny powinien dokonać własnej oceny takiego zgłoszenie, niezależnie czy osoba zgłaszająca uznała zgłoszenie jako powiązane lub  niepowiązane z produktem leczniczym

Ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 22017-06-13T12:30:26+00:00

Pyt: PTBFarm: Zgodnie z zapisami GVP (Module VI.B.1.2.), zgłoszenia „solicited” pochodzą  z zorganizowanych  systemów gromadzenia  danych. Czy w związku z takim zapisem, zgłoszenia indywidualne pochodzące z badań nieinterwencyjnych, rejestrów (registers), programów typu „Patient Support Program” i badań rynku (Market Research) należy traktować jako zgłoszenia „solicited”?

Odp.: Tak, zgłoszenia z tych źródeł są traktowane jako „solicited”.

ref.: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r

Q&A 12017-06-13T12:30:16+00:00

Pyt.: Czy w kwestiach dotyczących monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, niesprecyzowanych przez polskie Prawo Farmaceutyczne, podmioty odpowiedzialne powinny stosować  jako wiążące  zapisy Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)?

Odp.: TAK

ref: Andrzej Czesławski, spotkanie dla stowarzyszeń w URPL 25 kwietnia 2017r.