Bezpieczeństwo farmakoterapii

Czy szukaliście Państwo odpowiedzi na pytanie, czym jest Pharmacovigilance? Jak oceniane są dane o bezpieczeństwie farmakoterapii? Czy też jak minimalizowane są ryzyka związane ze stosowaniem produktu leczniczego już po jego wprowadzeniu do obrotu? Jeżeli tak, to
z ogromną przyjemnością proponujemy Państwu lekturę pracy zbiorowej pt.: „Bezpieczeństwo farmakoterapii. Podręcznik Pharmacovigilance”, która odpowie na te oraz inne pytania związane z bezpieczeństwem stosowania leków. Książka powstała pod redakcją naukową dr n. farm. Agaty Maciejczyk oraz dr n. farm. Marcina Kruka, pod patronatem Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii (PTBFarm). Autorzy poszczególnych rozdziałów posiadają wieloletnie, praktyczne doświadczenie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Cytując prof. dr. hab. n. farm. Edmunda Grześkowiaka: „prezentowany podręcznik jest kompleksowym, interdyscyplinarnym opracowaniem, które zawiera najbardziej aktualną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii. Stanowi repetytorium, które powstało z myślą przede wszystkim o środowisku medycznym, dla którego aktywne uczestnictwo w systemie Pharmacovigilance wynika z obowiązujących w Polsce regulacji prawnych. Jednak z pewnością może on także stanowić cenne źródło wiedzy dla samych pacjentów i członków ich rodzin, pojmujących w sposób nowoczesny dbałość o stan ich zdrowia i szeroko rozumianą profilaktykę zdrowotną”.

Warto podkreślić, że niepożądane działania leków (NDL) klasyfikuje się jako jedną z 10 najbardziej istotnych przyczyn zgonów, jednocześnie NDL stanowią piąty co do częstości powód hospitalizacji w krajach Unii Europejskiej. Pomimo tego tylko 10% fachowych pracowników ochrony zdrowia aktywnie uczestniczy w procesie zgłaszania niepożądanych działań leków, które stanowią źródło informacji niezbędne do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego leku [1]. W związku z powyższym, edukacja fachowych pracowników ochrony zdrowia, studentów medycyny, farmacji i innych kierunków medycznych, pacjentów, ich rodzin a także wszystkich innych uczestników systemu ochrony zdrowia, stanowi niezbędny element, który może przyczynić się do zwiększenia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Wydanie podręcznika było jednym z głównych zadań stawianych sobie przez PTBFarm
w momencie rozpoczynania działalności. Ambicją Towarzystwa było stworzenie kompendium wiedzy, które będzie stanowiło jedno z podstawowych źródeł informacji na temat bezpieczeństwa farmakoterapii. Analizując gotową pracę oraz słysząc pozytywne opinie czytelników, wydaje się, że cel PTBFarm został osiągnięty – dlatego też wszystkim którzy przyczynili się do powstania podręcznika należą się serdeczne podziękowania! Zarząd PTBFarm ma nadzieję na dalszą współpracę z Towarzystwem, wszystkich gremiów, którym zależy na skutecznym i bezpiecznym stosowaniu leków.

W celu przybliżenia tematów poruszanych w podręczniku, poniżej prezentujemy skrócony spis treści:

Część I. Monitorowanie niepożądanych działań leków

1. Niepożądane działania leków

• Niepożądane zdarzenia a niepożądane działania leków
• Rodzaje niepożądanych działań leków
• Niepożądane odczyny poszczepienne
• Populacje ryzyka występowania niepożądanych działań leków
• Farmakoekonomika niepożądanych działań leków

2. Jak powstaje bezpieczny lek. Od badań klinicznych do pacjenta

• Ocena profilu bezpieczeństwa w trakcie badań klinicznych. Możliwości
  i ograniczenia
• Proces rejestracyjny produktu leczniczego. Procedury rejestracyjne
• Produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu
• Źródła informacji o bezpieczeństwie leku w okresie porejestracyjnym
• Plan zarządzania ryzykiem
• Nagłe sytuacje wynikające z monitorowania bezpieczeństwa leków

3. Rola lekarzy, farmaceutów, pielęgniarek, położnych i ratowników medycznych w monitorowaniu bezpieczeństwa leku

• Uczestnicy systemu monitorowania niepożądanych działań leków w Polsce
• Obowiązki prawne osób wykonujących zawód medyczny
• Sytuacje wymagające szczególnej uwagi
• Jak zgłaszać – wskazówki praktyczne

4. Pacjent w systemie monitorowania niepożądanych działań leków

• Zgłaszanie niepożądanych działań leków przez pacjentów w Polsce
• Skutki włączenia pacjenta do systemu monitorowania niepożądanych działań leków
• Trudności w zgłaszaniu niepożądanych działań leków przez pacjentów
• Działania potrzebne do usprawnienia systemu
• Jak dokonać zgłoszenia. Praktyczne wskazówki dla pacjentów

5. Źródła informacji o niepożądanych działaniach leków

• Alternatywne źródła. Perspektywa firm farmaceutycznych i agencji ds. leków
• Alternatywne źródła. Perspektywa innych użytkowników
• Literatura fachowa
• Rekomendowane strony internetowe
• Białe plamy – wiedza niezweryfikowana
• Internet jako źródło wiedzy na temat niepożądanych działań leków

6. Monitorowanie bezpieczeństwa leków w ośrodkach regionalnych w Polsce

7. Ciągłe monitorowanie i ocena danych o bezpieczeństwie farmakoterapii

• Rola monitorowania spontanicznego
• Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii
• Ustalanie związku przyczynowo-skutkowego
• Dalsza ocena działań niepożądanych
• Przekazywanie informacji na temat bezpieczeństwa leków
• Okresowy raport o bezpieczeństwie i raport eksperta
• Identyfikacja sygnałów
• Inne metody służące do monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

8. Minimalizacja ryzyka po zarejestrowaniu leku

• Dodatkowe monitorowanie leków
• Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa
• Porejestracyjne badania skuteczności
• Materiały edukacyjne
• Rejestry ciążowe

9. Jakość leku a ryzyko związane z farmakoterapią

• Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jako instytucja monitorująca jakość produktu
• Sprawa preparatu Corhydron
• Łańcuch chłodniczy i przechowywanie leków
• Zwrot produktu leczniczego
• Sfałszowane produkty lecznicze
• Pacjenci jako źródło ryzyka

10. Wycofanie leku z powodów bezpieczeństwa

11. Bezpieczeństwo leków w Unii Europejskiej

12. Zarys regulacji prawnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Polsce

• Wytyczne do prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
• Podstawowe zasady wynikające z Prawa farmaceutycznego
• Zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów
• Prawo farmaceutyczne a obowiązki wynikające z innych przepisów prawa
• Prawo farmaceutyczne a monitorowanie bezpieczeństwa stosowania suplementów diety i wyrobów medycznych
• Odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
• Uprawnienia organów w postępowaniu

13. Mechanizmy nadzoru – inspekcja systemów monitorowania niepożądanych działań leków

• Zapewnienie jakości – pojęcia podstawowe
• System jakości a system nadzoru nad bezpieczeństwem
• Farmakoterapii
• Audyt systemów monitorowania niepożądanych działań leków
• Inspekcja systemów monitorowania niepożądanych działań leków

14. Monitorowanie niepożądanych działań suplementów diety a bezpieczeństwo ich stosowania

15. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Rozwiązania godne naśladowania

Część II. Bezpieczeństwo stosowania leków. Przykłady farmakoterapii kardiologicznych i pediatrycznych

Część III. Szpitalny system monitorowania niepożądanych działań leków w praktyce

Wszyscy zainteresowani tematem publikacji wydanej przez MediPage mogą ją nabyć między innymi na stronie wydawcy:

http://medipage.pl/pl/p/Bezpieczenstwo-farmakoterapii.-Podrecznik-pharmacovigilance.-Agata-Maciejczyk%2C-Marcin-Kruk/3349

Referencje:

1. Maciejczyk A., Kruk M. Bezpieczeństwo farmakoterapii. Podręcznik Pharmacovigilance. Warszawa: MediPage; 2017.